- 2026 m. balandis: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon ir kiti peptidai pašalinti iš FDA Category 2 sąrašo (medžiagos, kurios „gali kelti didelę riziką saugumui“), nes pirminiai teikėjai atsiėmė nominacijas. FDA puslapyje jie dabar nurodyti skiltyje „nominated but withdrawn“.
- 2026 m. liepos 23-24 d.: FDA vaistinių gamybos patariamasis komitetas (PCAC) svarstė septynis peptidus JAV 503A Bulks List sąrašui. FDA specialistai siūlė neįtraukti nė vieno; komitetas pritarė šešiems, vienam (Emideltide/DSIP) - ne.
- Skelbiami balsavimo rezultatai: BPC-157, KPV ir TB-500 - po 8 už, 6 prieš, 1 susilaikė; MOTS-c 7-5-2; Semax 8-5-1; Epitalon 7-4-1; Emideltide atmestas 6-7-1 (antriniai šaltiniai; oficialaus FDA protokolo neradome).
- Balsavimas yra tik rekomendacija. 2026 m. rugsėjo pabaigoje nepaskelbtas joks taisyklių projektas, įtraukiantis šiuos peptidus į 503A sąrašą, ir nė vienas iš jų nėra FDA patvirtintas vaistas.
- ES teisei tai neturi jokios įtakos: JAV vaistinių gamybos sąrašai ES negalioja, o nė vienas iš šių peptidų nėra ES registruotas vaistas.
2026-ieji - aktyviausi per dešimtmetį metai tyrimų peptidų reguliavime JAV. Dviem žingsniais FDA perkėlė grupę plačiai tiriamų peptidų iš „saugumo rizikos“ kategorijos ir septynis iš jų pateikė patariamajam komitetui. Komitetas stojo peptidų pusėn, nors pačios FDA vertintojai rekomendavo priešingai. Toliau - ką patvirtinome pirminiuose FDA šaltiniuose, kas žinoma tik iš antrinių šaltinių ir ką tai reiškia laboratorijoms Europoje.
1 žingsnis: pašalinimas iš Category 2 (2026 m. balandis)
Pagal laikinąją vaistinių gamybos (compounding) politiką FDA nominuotas medžiagas skirsto į kategorijas. Category 2 - tai medžiagos, kurios, agentūros vertinimu, „gali kelti didelę riziką saugumui“; praktiškai tai reiškė, kad jas gaminančioms vaistinėms grėsė sankcijos. BPC-157 ir keli kiti populiarūs peptidai Category 2 buvo nuo 2023 m.
Teisininkų apžvalgų duomenimis, 2026 m. balandžio 15 d. FDA paskelbė, kad po septynių dienų 12 peptidų bus išbraukti iš Category 2, nes jų teikėjai atsiėmė nominacijas. FDA Category 2 puslapis (atnaujintas 2026-04-22) tai patvirtina: BPC-157, TB-500 (timozino beta-4 fragmentas), KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon, GHK-Cu, Melanotan II, Emideltide (DSIP), katelicidinas LL-37, Dihexa ir PEG-MGF dabar nurodyti tik skiltyje „bulk drug substances nominated but withdrawn“.
Pašalinimas iš Category 2 nėra leidimas. Peptidai nebuvo perkelti į Category 1 ar į 503A Bulks List - jie tiesiog neteko saugumo rizikos žymos, kuria buvo grindžiamos sankcijos, ir iki galutinio FDA sprendimo liko pilkojoje zonoje.
2 žingsnis: PCAC posėdis (2026 m. liepos 23-24 d.)
2026 m. balandžio 16 d. Federal Register pranešimu (byla FDA-2025-N-6895) paskelbtas dviejų dienų PCAC posėdis FDA White Oak miestelyje. Jame svarstyta, ar septynias peptidines medžiagas, kiekvieną laisvos bazės ir acetato forma, įtraukti į 503A Bulks List. Šis sąrašas leidžia JAV valstijų licencijuotoms vaistinėms gaminti vaistą iš medžiagos, kuri neturi USP monografijos ir nėra patvirtinto vaisto sudedamoji dalis.
| Peptidas | FDA vertinta indikacija | FDA specialistų siūlymas | Komiteto balsavimas (skelbiamas) |
|---|---|---|---|
| BPC-157 | Opinis kolitas | Neįtraukti | 8 už, 6 prieš, 1 susilaikė |
| KPV | Žaizdų gijimas, uždegiminės būklės | Neįtraukti | 8 už, 6 prieš, 1 susilaikė |
| TB-500 | Žaizdų gijimas | Neįtraukti | 8 už, 6 prieš, 1 susilaikė |
| MOTS-c | Nutukimas, osteoporozė | Neįtraukti | 7 už, 5 prieš, 2 susilaikė |
| Emideltide (DSIP) | Opioidų abstinencija, nemiga, narkolepsija | Neįtraukti | 6 už, 7 prieš, 1 susilaikė |
| Epitalon | Nemiga | Neįtraukti | 7 už, 4 prieš, 1 susilaikė |
| Semax | Smegenų išemija, migrena, trišakio nervo neuralgija | Neįtraukti | 8 už, 5 prieš, 1 susilaikė |
FDA posėdžio dokumente išsiskiria dvi detalės. Pirma, visas darbotvarkės nominacijas jų teikėjai (Wells Pharmacy Network ir LDT Health Solutions, atstovavusi International Peptide Society) buvo atsiėmę, tačiau FDA vis tiek nusprendė medžiagas pateikti komitetui. Antra, visuose 14 klausimų FDA siūlė medžiagos NEįtraukti. Spaudoje vertintojų nuogąstavimai apibendrinti taip: tyrimai su žmonėmis trumpi, maži ir nepakankami saugumui ar veiksmingumui nurodytoms indikacijoms įrodyti.
Komitetas nesutiko dėl šešių iš septynių. Persvara buvo nedidelė, o STAT pranešė, kad dauguma „už“ balsavusių narių turi ryšių su peptidų pramone. Posėdžio sudėtyje, be vaistininkų atstovų, buvo keli integratyviosios medicinos gydytojai.
Kas toliau JAV
- FDA balsavimas nesaisto. Ji turi nuspręsti, ar priimti kiekvieną rekomendaciją.
- Medžiagai įtraukti į 503A Bulks List reikia viešai konsultuojamos taisyklių leidybos: projekto, komentarų laikotarpio ir galutinės taisyklės. Teisininkų vertinimu, tai trunka nuo kelių mėnesių iki kelerių metų.
- 2026 m. rugsėjo pabaigoje Federal Register neradome jokio taisyklės projekto, o 503A sąraše nė vieno iš šešių peptidų dar nėra.
- Kiti iš Category 2 išbraukti peptidai (pvz., GHK-Cu, LL-37, Melanotan II), teisininkų duomenimis, turėtų būti svarstomi kitame PCAC posėdyje iki 2027 m. vasario.
- Net ir galutinis įtraukimas apimtų tik JAV vaistinių gaminamus vaistus pagal individualų receptą. Nė vienas peptidas netaptų FDA patvirtintu vaistu.
Ką tai reiškia (ir ko nereiškia) ES tyrėjams
Trumpai: JAV sprendimai rodo didėjantį mokslinį ir politinį dėmesį šiems peptidams, bet ES teisėje nieko nekeičia. FDA kategorijos ir 503A Bulks List yra JAV Federal Food, Drug, and Cosmetic Act mechanizmai, neturintys jokios teisinės galios Lietuvoje ar kitoje ES valstybėje.
- Nėra ES registracijos: nė vienas iš BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax ar Epitalon neturi ES rinkodaros leidimo (nei EMA, nei Europos Komisijos). Semax registruotas Rusijoje, bet ne ES.
- Kitos vaistinių gamybos taisyklės: ES vaistinėse gaminami (ekstemporalūs ir oficinaliniai) vaistai nepatenka į Direktyvos 2001/83/EB taikymo sritį ir reguliuojami nacionaliniu lygiu. ES nėra 503A sąrašo atitikmens, į kurį būtų galima „įtraukti“.
- Sportas: WADA ir toliau draudžia BPC-157 (S0, nepatvirtintos medžiagos) ir TB-500 (S2). JAV vaistinių sprendimas WADA sąrašo nekeičia.
- Tyrimų tiekimui įtakos nėra: laboratorinė tyrimų medžiaga apibūdinama tapatybe, grynumu ir partijos dokumentais, o ne gydomuoju statusu. Tyrimų laboratorijai svarbu tas pats: HPLC grynumas, LC-MS tapatybė ir partijos COA.
Mokslininkams naudingiausia yra pati FDA posėdžio medžiaga. Tai vieša, struktūruota paskelbtų duomenų apie kiekvieną peptidą apžvalga, įskaitant spragas žmonių tyrimuose, ir verta ją perskaityti prieš planuojant tyrimą. Ji taip pat rodo, kokių duomenų trūksta reguliuotojams: ilgesnių ir didesnių kontroliuojamų tyrimų bei aiškesnės medžiagos charakterizacijos, įskaitant priemaišas ir druskos formą (laisva bazė ar acetatas).
Reguliacinės naujienos pateikiamos informacijai, tai nėra teisinė ar medicininė konsultacija. Cryopept Labs produktai skirti tik laboratoriniams tyrimams.
